东直门医院

药事管理

北京中医药大学东直门医院 药品不良反应/事件报告和监测管理办法

发布时间:2013-06-06 13:29:00

第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)等有关法律法规,制定本办法。

第二条 医院药品不良反应/事件报告和监测管理小组成员

组 长:晏军(主管院长) 负责全面管理工作

副组长:张永涛(医务处处长)协助院长完成管理工作

曹俊岭(药学部主任)协助院长完成管理工作

郭海玲(护理部主任)协助院长完成管理工作

柳红芳(科研处处长)协助院长完成管理工作

不良反应监测信息员:各临床科主任、护士长

不良反应监测联络员:毛柳英

第三条 药品不良反应/事件报告和监测的日常工作由药学部临床药学室负责。

第四条 药品不良反应/事件报告和监测管理小组职责

(一) 按照北京市卫生局、药监局要求,制定本院药品不良反应/事件监测和报告制度,并监督实施。

(二)鼓励医务人员报告药品不良反应,对全院医务人员进行药品不良反应监测和报告工作的宣传、教育、培训,加强医务人员对报告药品不良反应/事件重要性的认识,提高医务人员报告药物不良反应的自觉性。

(三)从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。监测发生在本院的所有药品不良反应/事件,及时发现、认真填写药品不良反应/事件报告表。报告内容应当真实、完整、准确。

(四)对医院内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;对已确认发生严重药品不良反应的药品决定采取相应的紧急控制措施;组织对典型、严重、特别是导致死亡的药品不良反应病例讨论,制定措施,防止严重的药品不良反应重复发生。

(五)定期对医院药品不良反应监测和报告工作进行检查,对药品不良反应监测和报告情况进行分析、反馈,提出改进计划。

第五条 药学部临床药学室履行以下主要职责

(一)承担全院药品不良反应/事件报表的收集、评价、上报和反馈工作。

(二)对全院药品不良反应/事件报表填写进行技术指导。

(三)按照北京市药品不良反应监测中心要求,做好重点监测品种的监测、收集、评价和上报工作。

(四)及时对国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》、《药物警戒》在《东直门医院药讯》上通报。定期对全院药品不良反应/事件报告和监测资料进行统计分析、评价、总结,并给予通报。

(五)开展药品不良反应监测方法的研究;进行药品不良反应监测领域的交流与合作。

第六条 药品不良反应的报告程序

(一)药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

(二)各临床科主任、护士长负责本科内使用药品的不良反应监测和报告工作。各级医务人员应当主动收集药品不良反应信息,获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,由熟悉情况的医师、护士或药师填写《药物不良反应/事件报告表》,报告填写的内容应真实、完整、准确。填好的报表报药学部临床药学室。

第七条 报告时限

(一)各临床科室发现所有由于药品引起的不良反应(含来我院就诊的药品不良反应)应及时填写药品不良反应/事件报告表,于发现之日起七日内报药学部临床药学室。

(二)发现或者获知新的、严重的药品不良反应应及时报药学部临床药学室,临床药学室于发现之日起十五日内向北京市药品不良反应监测中心报告;其中死亡病例须立即报告。有随访信息的,应当及时报告。

(三)获知或者发现药品群体不良事件后,应立即报药学部临床药学室,由临床药学室报告主管院长并应立即通过电话或者传真等方式报东城药监局、卫生局必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过网络报药品不良反应监测中心。

(四)药学部临床药学室每月集中向北京市药品不良反应监测中心报告医院《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》、《境外发生的药品不良反应/事件报告表》。

第八条 评价与控制

(一)临床各科室发现药品不良反应/群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

(二) 对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取暂停使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。

(三) 对不良反应大的药品,应当主动收集药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第九条 处罚

有下列情况之一的,视情节严重处以院内通报批评、警告、责令限期整改;情节严重并造成严重后果的对相关责任人给予经济处罚或行政处分:

(一)无专职或者兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

第十条 鼓励全体医、护、药学人员积极上报药品不良反应/事件,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第十一条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第十二条 本规定自公布之日起执行,原“药品不良反应监测的报告管理规定”同时废止。

本办法下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。


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