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美国取消对罗格列酮的处方和分销限制

发布时间:2014-04-02 18:47:44

2013年11月25日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,称目前已经确定与标准2型糖尿病药物二甲双胍和磺脲类相比,含罗格列酮药物(如Avandia、文达敏、Avandaryl及其仿制药)的最近数据表明其不会增加心脏病发作风险,因此,FDA要求取消2010年设置的对罗格列酮的处方和分销限制。这一决定是基于FDA对一项大型、长期临床试验数据的审查,并得到了外部专家机构--杜克临床研究所(DCRI)重新评估后做出的。

罗格列酮是一种可以改善部分2型糖尿病患者血糖控制的药物。针对大部分罗格列酮短期、随机临床试验的大型、荟萃分析的既往数据表明:罗格列酮可增加心脏病发作风险,因此FDA要求进行一项风险评估和缓解策略(REMS),被称为罗格列酮REMS计划,该计划限制了罗格列酮的使用,以确保其获益大于风险。

虽然仍然存在关于罗格列酮的心血管安全性的不确定性,但根据“针对糖尿病患者心脏结局和血糖控制的罗格列酮评估试验”(RECORD)的最新再评价结果,FDA的担忧已大幅降低,并需要修改罗格列酮REMS计划。此外,FDA还需要修改罗格列酮处方信息和患者用药指南,以纳入这些的信息。

FDA建议,2型糖尿病患者应继续与其医疗保健专业人员密切合作,以确定最合适的治疗方案。医疗保健专业人员、药房和患者将不再需要入选罗格列酮REMS计划方可处方、分销或获得罗格列酮药物。作为REMS的一部分,申办者将确保向有可能处方罗格列酮药物的医疗保健专业人员提供基于当前关于罗格列酮心血管风险知识的培训。生产商也将向医疗保健提供者和专业协会发送信函,以就这些新信息对处方人员进行教育。

 

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